Product Articles

Laboratory

ทำไมการตรวจ COVID-19 ต้องใช้ตู้ชีวนิรภัยระดับ 2

 

         เนื่องจากไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ หรือ  Severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2) หรือ Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) เป็นเชื้ออุบัติใหม่ที่เป็นอันตรายต่อมนุษย์ และก่อให้เกิดโรคปอดอักเสบที่รุนแรงในมนุษย์ โดยระยะแพร่กระจายเชื้อในมนุษย์จะไม่แสดงอาการเจ็บป่วย นอกมีรายงานการวิจัยเมื่อวันที่ 17 มี.ค. 2563 ในนิตยสาร The New England Journal of Medicine (DOI: 10.1056/NEJMc2004973) ได้มีรายงานเกี่ยวกับการมีชีวิตของเชื้อไวรัส COVID-19 ภายนอกร่างกายของมนุษย์ในสภาวะแวดล้อมที่ 21-23 °C ที่ความชื้น 40% RH ดังนี้

- ไวรัสมีชีวิตอยู่ในอากาศ (Aerosols) ได้นานถึง 3 ชั่วโมง

- ไวรัสมีชีวิตอยู่บนพื้นผิวทองแดง (Copper) ได้นานถึง 4 ชั่วโมง

- ไวรัสมีชีวิตอยู่บนพื้นกระดาษลัง หรือ พื้นกระดาษแข็ง (Cardboard) ได้นานถึง 1 วัน

- ไวรัสมีชีวิตอยู่บนพื้นผิวโลหะเหล็กไร้สนิม (Stainless steels) ได้นานถึง 3 วัน

- ไวรัสมีชีวิตอยู่บนพื้นผิวพลาสติก (Plastic) ได้นานถึง 3 วัน

         ดังนั้นจึงทำให้เชื้อไวรัสชนิดนี้เป็นอันตรายอย่างยิ่งต่อมนุษย์ และนักเทคนิคการแพทย์ในการจัดเตรียมสิ่งส่งตรวจจากผู้ป่วยเพื่อนำไปสู่การตรวจวิเคราะห์โรค ซึ่งจำเป็นอาศัยเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ป้องกันอันตรายจากปนเปื้อนและฟุ้งกระจายของเชื้อไวรัส คือ ตู้ชีวนิรภัยระดับ 2 (Biosafety Cabinet: BSC Class II) ที่มีคุณสมบัติ ดังนี้

1. ปราศจากเชื้อโรคชนิดอื่นๆ เพื่อความถูกต้องในการนำไปวิเคราะห์โรคต่อไป 

2. ต้องเป็นพื้นที่ที่ไม่ก่อให้เกิดการแพร่กระจายของเชื้อ ขณะจัดเตรียมสิ่งส่งตรวจจากผู้ป่วย เพื่อป้องกันไม่ให้ผู้ปฏิบัติงานได้รับอันตรายจากเชื้อ

            โดยทางบริษัท กิบไทย จำกัด มีผลิตภัณฑ์ตู้ชีวนิรภัยระดับ 2 (Biosafety Cabinet: BSC Class II) ยี่ห้อ Airtech ประเทศญี่ปุ่น จัดจำหน่าย ซึ่งได้รับมาตรฐาน NSF/ ANSI 49 (USA), EN12469 (Europe), JIS K 3800 (Japan), SFDA YY0569 (China) 

(ดูรายละเอียดข้อมูลอ้างอิงได้ที่ : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2004973)

 

ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับ Biohazard Safety Cabinet 

           Biohazard Safety Cabinet บางครั้งจะเรียกว่า Biological Safety Cabinet หรือ Microbiological Safety cabinet จะหมายถึง ตู้ปราศจากเชื้อหรือบริเวณปราศจากเชื้อที่จะใช้ในการทำงาน เช่น การทำงานทางด้านจุลชีววิทยา งานด้านคลีนิค หรือ การเตรียมยาปราศจากเชื้อ หรือแม้กระทั้งงานทางด้านอุตสาหกรรม ซึ่งหลักการทำงานพื้นฐาน (Basic function) จะต้องสามารถป้องกันไม่ให้เชื้อสัมผัสกับผู้ปฎิบัติงานและป้องกันสภาพแวดล้อมจากการปนเปื้อนของเชื้อจากภายในตู้ ขณะเดียวกันก็จะป้องกันการปนเปื้อนของตัวอย่างที่อยู่ภายในตู้ด้วย

International Standard (มาตรฐานสากล) ที่ใช้รับรองความปลอดภัย หรือใช้เป็นกฎสำหรับการออกแบบตู้ Biohazard Safety Cabinet เพื่อให้ผู้ใช้งานมีความเข้าใจเกี่ยวกับ ขอบเขต และ การประยุกต์ใช้ ของ Biohazard Safety Cabinet ไปในทิศทางเดียวกัน มีดังต่อไปนี้

  1. NSF Standard 49 (National Sanitation Foundation International)

เป็นหน่วยงานที่ตั้งขึ้นโดยไม่หวังผลกำไร ตั้งอยู่ใน Ann Arbor , Michigan ประเทศสหรัฐอเมริกา มาตรฐาน NSF49 นี้ ใช้สำหรับ Class II Biohazard Safety Cabinet เท่านั้น โดยใช้กันทั่วโลก เป็นมาตรฐานของประเทศสหรัฐอเมริกา

  1. EN12469 : 2000

European Standard 12469 เป็นมาตรฐานสากลล่าสุดของประเทศในเครือสหภาพยุโรป เพื่อใช้เป็นมาตรฐานเดียวกันของประเทศในกลุ่มนี้ โดยกำหนดมาเพื่อใช้ทดแทน DIN 12950 ของเยอรมันนี , BS5726 ของประเทศอังกฤษ , NFX44-201 ของประเทศฝรั่งเศส EN12469 : 2000 นี้ประเทศในกลุ่ม EU ใช้มาตรฐานสำหรับ Safety Cabinet Class I , Class II และ Class III

  1. AS 2252

เป็นมาตรฐานของประเทศ Australia ซึ่งใช้กันมากที่สุดเป็น International Standard ซึ่งจะใกล้เคียงกับมาตรฐานของ New Zealand โดยใช้ applied ใน Class I และ Class II ซึ่งจะกำหนดโครงสร้างของตู้ การออกแบบและความสามารถของตัวตู้ Australian Standard จะแตกต่างจาก European และ American Standard มาก โดยมาตรฐานของ Australia จะกำหนดให้มีพัดลม (Blower) จำนวน 2 ชุด

  1. US Federal Standard 209E

เป็นมาตรฐานสากลที่โดดเด่นที่สุดในกลุ่มมาตรฐานที่ใช้กำหนด Class ของ Clean Air (Clean Air Classification) มาตรฐานอื่นๆ ที่คล้ายคลึงกัน ได้แก่ BS5295 และ 1368 มาตรฐานนี้ไม่ได้ใช้สำหรับกำหนดรายละเอียดของ Biohazard Safety Cabinet ในขณะที่ Biohazard Safety Cabinet จะป้องกันการ
ปนเปื้อนของตัวอย่างในรูปของ Laminar Stream ของอากาศที่สะอาดที่ไหลผ่านบริเวณพื้นที่ทำงาน ทำให้บางครั้งมีการอ้างถึงมาตรฐานนี้ในการผลิตตู้ Biohazard Safety Cabinet

การแบ่งระดับ Class ของ Biohazard Safety Cabinet

1. Class I Biohazard Safety Cabinet
2. Class II Biohazard Safety Cabinet ซึ่งแบ่งย่อยออกเป็น
    2.1 Class II Type A Biohazard Safety Cabinet
    2.2 Class II Type B Biohazard Safety Cabinet ซึ่งยังแบ่งย่อยได้เป็น
        2.2.1 Class II Type B1
        2.2.2 Class II Type B2
        2.2.3 Class II Type B3
3. Class III Biohazard Safety Cabinet


1. Class I Biohazard Safety Cabinet

เป็นตู้ที่ออกแบบสำหรับขั้นพื้นฐานของ Biohazard Safety Cabinet โดยอากาศ (Air Stream) จะไหลเคลื่อนที่เข้าสู่ภายในตู้ผ่านพื้นที่ทำงานและนำเอา Airborne particles และสิ่งเจือปนผ่านระบบการกรองอากาศ (Filtration System) ซึ่งจะใช้ HEPA (High-efficiency particulate air) Filter เป็นแผ่นกรองอากาศ โดยอากาศที่ไหลสู่นอกตู้จะเป็นอากาศที่สะอาดปราศจากเชื้อเจือปนต่างๆ Class I Biohazard Safety Cabinet จะใช้งานเพื่อป้องกันอันตรายและสิ่งเจือปนสู่ผู้ปฎิบัติงานและสภาพแวดล้อมเท่านั้น แต่จะไม่ป้องกันตัวอย่างที่ใช้ทำงานภายในตู้ ตู้ Class I นี้ สามารถใช้ได้กับการทำงานด้านจุลชีววิทยา ซึ่งจะมีระดับความปลอดภัย ระดับ (Biological Safety Level) 1 , 2 และ 3 เท่านั้น

2. Class II Biohazard Safety Cabinet Class II

โดยทั่วๆ ไปแล้ว เมื่อกล่าวถึง Biohazard Safety Cabinet ย่อมหมายถึง Class II ซึ่งโดยทั่วไปแล้วต้องกำหนดการออกแบบและกำหนดคุณสมบัติตามมาตรฐานต่างๆ อย่างใดอย่างหนึ่ง หรือมากกว่าหนึ่งมาตรฐาน ดังต่อไปนี้ NSF Standard 49 , EN12469 : 2000 หรือ AS2252 การเคลื่อนที่ของอากาศเข้าสู่ภายในตู้ โดยเข้าสู่ Air grilles ด้านหน้าของ work surface บริเวณใกล้กับผู้ปฏิบัติงาน อากาศที่ผ่าน working zone จะเป็นอากาศที่บริสุทธิ ผ่านการกรองแล้วเท่านั้น โดยทิศทางการเคลื่อนที่ของลมจะเป็นแนว Vertical
(แนวดิ่ง) ความแตกต่างระหว่าง Sub-type ต่างๆ ของ Class II ขึ้นอยู่กับปริมาณของอากาศที่ไหลเวียนกลับเข้าสู่ working area ซึ่งแตกต่างกันไปตามเปอร์เซ็นต์ของ Re-circulate air

        2.1 Class II Type A Biohazard Safety Cabinet

เป็น Biohazard Safety Cabinet ที่ขณะใช้งานจะป้องกันสภาพแวดล้อมผู้ปฏิบัติงานและตัวอย่าง โดยอากาศที่ผ่านเข้าสู่ภายในตู้จะไหลกลับเข้าสู่ภายในตู้ (Recirculate) 70% และไหลออกสู่ภายนอก (Exhaust) 30% โดย recirculate air จะเป็น downflow อากาศที่ Recirculate และ Exhaust จะผ่าน HEPA Filter ก่อนเพื่อกรองอากาศ การแบ่ง Class II Type A แบ่งตาม NSF Standard 49 เนื่องจาก Australian และ European Standard แบ่งเพียง Class II เท่านั้น Inflow air (กระแสลมที่ไหลเข้าสู่ภายในตู้) จะต้องมีความเร็วไม่น้อยกว่า 0.38 m/s หรือ 75 fpm ตาม NSF Standard 49

       2.2 Class II Type B Biohazard Safety Cabinet

เป็น Biohazard Safety Cabinet ที่ต่างจาก Type A ตรงที่ Exhaust air หรืออากาศที่ไหลสู่นอกตู้จะมีท่อต่อสู่สภาพแวดล้อมภายในห้องปฎิบัติการโดยตรง ซึ่งจะเหมาะสำหรับงาน microbiology ที่มี toxic chemicals เจือปน ซึ่ง HEPA filter ไม่สามารถขจัดไอต่างๆ ได้ หากการทำงานโดยมี Toxic chemical
เจือปน ควรจะต้องมี Scrubbing System ระหว่าง exhaust ของ biohazard ก่อนปล่อยออกสู่ภายนอก NSF49 Standard กำหนดความเร็วของ inflow air ต้องไม่น้อยกว่า 0.5 m/s หรือ 100 fpm

ตามมาตรฐานของ EN12469 : 2000 และ AS2252 จะไม่มีการแบ่ง Class II ออกเป็น Type A และ Type B และจะเรียก Class II Type B ว่า ducted Class II Safety Cabinet

NSF49 Standard แบ่ง Class II Type B เป็น Sub-type ต่างๆ ดังนี้

             2.2.1 Class II Type B1 Biohazard Safety Cabinet

สถาบันที่เป็นผู้เริ่มต้นในการกำหนดรายละเอียดของ Class II Type B1 คือ American National Cancer Institute ซึ่งกำหนดให้อากาศไหลออกสู่ภายนอก (Air exhaust) 70% และไหลกลับสู่พื้นที่ปฏิบัติงาน (Recirculate) 30% downflow

             2.2.2 Class II Type B2 Biohazard Safety Cabinet

อากาศภายในทั้งหมด ทั้ง Inflow และ downflow air จะไหลออกภายนอก สู่สภาพแวดล้อมทั้งหมด 100% โดยไม่มีการไหลเวียน(Recirculate) กลับสู่ภายในตู้ เหมาะสำหรับงานที่มี toxic chemical โดยอากาศที่ไหลสู่ภายนอก จะกรองผ่าน HEPA filter ก่อนปล่อยออก Class II Type B2 จัดว่าเป็น Biohazard Safety Cabinet ที่ปลอดภัยที่สุดในกลุ่ม Class II Biohazard Safety Cabinet เพราะว่าอากาศที่ผ่านตัวอย่างไม่มีการหมุนเวียนกลับสู่ภายในตู้อีกเลย บางครั้งมีการใช้ตู้ Type B2 กับเชื้อที่รุนแรง หรือใช้ในการเตรียมยา Cytotoxic drug

             2.2.3 Class II Type B3 Biohazard Safety Cabinet

ตู้ Class II Type B3 นี้ อากาศจะไหลสู่ภายนอก (Exhaust) 30% และไหลกลับสู่ภายในตู้ (Re-circulate) 70% ลักษณะจะคล้าย Type A มากที่สุด จนบางครั้งไม่สามารถแยกออกได้ ซึ่งทำให้เกิดการรวม 2 รุ่น เข้าด้วยกัน เป็น Class II Type A/B 3 Contaminated plenum จะอยู่ภายใต้สภาวะ negative pressure และมีการต่อท่อ (duct) ออกสู่ภายนอก Class II Type B3 สามารถใช้กับงาน Toxic Chemical ได้

3. Class III Biohazard Safety Cabinet

เป็นตู้ที่มีความปลอดภัยสูงสุด หรือ Absolute level of safety ซึ่งตัวตู้จะเป็นระบบปิด ทำงานโดยผ่านถุงมือ การส่งผ่านอุปกรณ์ต่างๆ ผ่านทาง Pass Through Box มี HEPA Filter กรองอากาศเข้าสู่ภายในตู้ Exhaust filter จะเป็น Double HEPA Filter อาจมีการต่อท่อนำอากาศสู่ภายนอก หรือไม่มีก็ได้ ตู้ Class III สามารถใช้งาน Biological safety level 1,2 ,3 และ 4

การแบ่งระดับความปลอดภัยทางด้านชีวิวทยา (Biosafety level)

Biosafety level 1

เป็นห้องปฏิบัติการที่ทำงานเกี่ยวกับเชื้อทั่วๆไปซึ่งอาจทำให้เกิดหรือไม่ทำให้เกิดโรคต่อผู้ปฏิบัติงาน สภาพห้องจะมีเครื่องมือที่ปลอดภัย สภาพห้องสะอาด สามารถทำงานบนโต๊ะปฏิบัติการทั่วๆ ไป โดยใช้วิธีการทางด้านวิทยาศาสตร์ และเทคนิคการป้องกันเชื้อ (Aseptic Technique) ผู้ปฎิบัติการต้องได้รับการ
อบรม ไม่จำเป็นต้องมี Biohazard Safety Cabinet และตัวห้องไม่จำเป็นต้องแยกออกจากทางเดินหรือห้องอื่นๆ

Biosafety level 2

เป็นห้องปฏิบัติการที่มีความปลอดภัยสูงกว่า level 1 ใช้กับงานเกี่ยวกับเชื้อที่ทำให้เกิดโรคกับมนุษย์ ต่างจาก level 1 คือ ผู้ปฏิบัติงานจะต้องได้รับ การอบรมฝึกฝนเป็นพิเศษต่อการควบคุมเชื้อที่ทำให้เกิดโรค (Pathogenic agents) และต้องได้รับการแนะนำโดยตรงจากนักวิทยาศาสตร์ มีการควบคุมที่ดีหลังจากเริ่มทำงาน มีการติดป้ายเตือนบริเวณอันตรายหรือบริเวณติดเชื้อ ป้องกันการปนเปื้อนของเชื้อโรคสู่อากาศภายในห้อง โดยอาจจะทำงานใน Biohazard Safety Cabinet ห้องระดับนี้จะใช้ตู้ Class I หรือ Class II Biohazard Safety Cabinet

Biosafety level 3

เป็นห้องปฏิบัติการที่สะอาดปลอดภัยกว่า level 2 โดยจะใช้ปฎิบัติงานเกี่ยวกับเชื้อที่กำหนดว่าเป็นเชื้อที่รุนแรงตามกฎหมาย อาจทำให้ถึงตายได้ ติดต่อกันทางลมหายใจ การสร้างม่านอากาศ จะมีทั้ง Primary และ Secondary barrier เพื่อป้องกันอันตรายต่อผู้คนบริเวณโดยรอบ และป้องกันสภาพแวดล้อมจากการ
ติดต่อทางอากาศ ควรใช้ตู้ Class I หรือ Class II Biohazard Safety Cabinet

Biosafety level 4

เป็นห้องปฏิบัติการที่ใช้กับเชื้อที่เป็นอันตรายมากระดับสูงสุด ยากต่อการรักษา ต้องมีการควบคุม
เส้นทางเคลื่อนที่ของอากาศ เชื้อนี้อาจยังไม่มี Vaccine หรือยารักษา ผู้ปฏิบัติงานต้องได้รับการฝึกอบรมเป็นพิเศษ เกี่ยวกับการควบคุม extremely hazardous infectious agents และต้องเข้าใจเกี่ยวกับ primary and secondary containment function ในขั้นพื้นฐาน และเข้าใจเกี่ยวกับอุปกรณ์ที่ใช้ ห้องนี้จะต้องควบคุมโดยนักวิทยาศาสตร์ที่ได้รับการอบรม และมีประการณ์ด้านนี้เป็นพิเศษ อาคารจะต้องแยกหรือรวมอยู่ในอาคารอื่นๆ แต่ต้องได้รับการควบคุมเป็นพิเศษโดย Laboratory Director ตัวห้องจะต้อง Isolate (แยก) จากบริเวณอื่นๆ ในตึกเดียวกัน ตู้ที่จะใช้ในระดับนี้ คือ Class III Biohazard Safety Cabinet

สอบถามรายละเอียดสินค้าเพิ่มเติมได้ที่แผนก Laboratory Product Division e-mail: laboratory@gibthai.com โทร. 02-2748331


X